En numerosas ocasiones, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralik, empezará con las pruebas de un implante cerebral revolucionario que tratará afecciones como la ceguera y la parálisis, sin embargo, dicha entidad no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hasta principios de 2022, que finalmente, fue rechazada.
La negación estaba relacionada con la incorporación de una batería de litio, la posibilidad de que los cables del implante migren a otras áreas del cerebro o si el dispositivo puede dañar el tejido cerebral; pero un año más tarde, Neuralink trabaja en dichos errores para solicitar a la FDA una prueba de ensayos con humanos.
Reuters señala que «Neuralink no ha revelado detalles de su solicitud de prueba, el rechazo de la FDA o el alcance de las preocupaciones de la agencia. Como empresa privada, no está obligada a revelar tales interacciones regulatorias a los inversores».
El rechazo aumenta la dificultad de las solicitudes para aprobar el ensayo, además, las empresas que obtienen la certificado de las pruebas suelen realizar dos rondas antes de pedir la aprobación de la FDA para comercializar un dispositivo.
CRONOLOGÍA: Elon Musk no cumplió con los plazos para conseguir la aprobación
- – Julio de 2019: El objetivo de Neuralink consiste en recibir la aprobación regulatoria para los ensayos de implantes cerebrales para finales de 2020.
- – Febrero de 2021: Supuestamente, la compañía tenía una estrecha relación con la FDA para hacer las pruebas a finales de 2021.
- – Abril de 2022: Neuralink quiere obtener la aprobación de la FDA para hacer el primer implante humano a lo largo de 2022.
- – Noviembre de 2022: Supuestamente, el dispositivo estaba listo para probarse, a pesar de que la FDA no había dado ninguna orden.
«Las luchas regulatorias de Neuralink se derivan en gran medida de su cultura por establecer objetivos para avances en plazos extremadamente ambiciosos y ver a los reguladores como obstáculos para la innovación», explica Reuters.
Kip Ludwig (exdirector del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) afirma para el mismo medio de comunicación que «las afirmaciones públicas de Musk y su conocida impaciencia representan una prueba crítica para la FDA al equilibrar las demandas de una revisión rápida con la diligencia requerida para garantizar la seguridad y la eficacia».
La FDA mantiene altos estándares en la investigación de todos los implantes cerebrales, asimismo, el gobierno federal está investigando el trato de la empresa a sus animales que son conejillos de indias.
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